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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法)获批上市


北京建安生物科技有限公司自主研发的发光平台检测试剂——“人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(直接化学发光法已于今年9月取得注册证,目前已获批上市,注册证编号:国械注准20213400738。该产品可与烟台艾德康生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪iTube 3000、iTube1000配套使用,助力HIV检测。


人类免疫缺陷病毒是艾滋病的病原体,它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒,主要通过性接触、输血、母婴垂直传递等途径传插。HIV感染的临床表现复杂多变,早期并无特异性改变。HIV感染后相应抗体通常在初次感染后约4周内产生,但血清阴性的“窗口期”可持续长达3个月。因此抗体检测应该在高危行为之后4周进行。若想排除是否感染,应在高危行为之后3个月再次进行检测。


HIV抗体检测是HIV感染诊断的金标准,本试剂盒采用夹心法免疫检测方法,运用吖啶酯直接化学发光技术,定性检测人血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒p24抗原/HIV-1/HIV-2抗体,用于艾滋病毒感染的辅助诊断。


人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(接化学发光法


注册证编号:国械注准20213400738